Säteilylaitteiden tuotevaatimukset

Yleistä tuotevaatimuksista

Euroopan sisämarkkina-alueella tavarat, palvelut, pääoma ja ihmiset voivat liikkua vapaasti yhteisten sääntöjen ja periaatteiden mukaisesti. Tavaroiden vapaata liikkuvuutta sääntelevät sopimus Euroopan talousyhteisöstä (ETY-sopimus) ja niin sanotun uuden menettelyn mukaiset tuotedirektiivit. Direktiivien sisältö on siirretty osaksi kunkin jäsenvaltion lainsäädäntöä.

Jos tuote on todettu yhdessä jäsenvaltiossa vaatimustenmukaiseksi, sitä voidaan markkinoida kaikkialla sisämarkkina-alueella. Edellytyksenä on, että tuote on Euroopan yhteisöjen (EY) yhtenäistettyjen määräysten mukainen. Kun tuote on direktiivien olennaisten vaatimusten mukainen, tuotteen valmistaja kiinnittää siihen CE-merkinnän osoitukseksi vaatimuksenmukaisuudesta. Valmistaja voi käyttää vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa kuhunkin tuotedirektiivin liittyviä harmonisoituja, eurooppalaisia standardeja, joiden nimet julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä. 

Jos tuotetta koskevaa direktiiviä ei ole olemassa, tuotteeseen sovelletaan kunkin jäsenmaan kansallista lainsäädäntöä. Tällöin tuote voi tulla yhteisön markkinoille minkä tahansa jäsenvaltion kautta, kunhan kyseisen maan kansalliset vaatimukset täyttyvät vastavuoroisen tunnustamisen periaatteiden mukaisesti.

Useissa tuotedirektiiveissä ei edellytetä, että yhdenmukaistettuja standardeja käytetään. Tuote voidaan todeta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaiseksi ilman standardeja.

Markkinoille saattajan velvollisuudet
Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet 

Tuotevalvonta

Ensi ja markkinavalvonta
Käyttö -ja olosuhdevalvonta

Radioaktiivisten aineiden käyttörajoitukset tuotteissa