Terveydenhuollon säteilylaitteita koskevat tuotevaatimukset

Lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivi 93/42/ETY on pantu täytäntöön Suomessa lailla terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (1505/1994) ja sen nojalla annetuilla määräyksillä. Terveydenhuollon säteilylaitteita koskevat harmonisoidut eurooppalaiset standardit ovat CENELECin laatimia standardeja, joiden luettelo on julkaistu EY:n virallisessa lehdessä. Säteilylaitteiden vaatimuksenmukaisuuden arvioi päteväksi todettu tarkastus- ja arviointilaitos, ns. ilmoitettu laitos.