Ionisoivaa säteilyä synnyttävät laitteet ja tuotteet terveydenhuollossa

Terveydenhuollon säteilylaitteiden ja tarvikkeiden turvallisuutta ja valvontaa ohjaa ylimpänä viranomaisena STM. Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (1505/1994) perusteella Lääkelaitoksen tehtävänä on laitteiden ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden valvonta ja turvallisen käytön edistäminen. Käytännössä markkinoille tulevien lääkinnällisten säteilylaitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioi aina tehtävään päteväksi todettu ilmoitettu laitos.

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista sisältää myös kliinisten tutkimusten suorittamisesta koskevia määräyksiä suorituskyvyn määrittämiseksi tai sivuvaikutusten arvioimiseksi ennen laitteen tai tarvikkeen markkinoille saattamista.
Terveydenhuollon säteilylaitteiden tuotekehitykseen liittyvä kliininen käyttö edellyttää STUKin myöntämää turvallisuuslupaa. Lupahakemukseen on liitettävä eettisen toimikunnan kannanotto, jos kyseisen tyyppistä säteilynkäyttösovellusta ei aiemmin ole hyväksytty kliiniseen toimintaan.

STUK valvoo terveydenhuollon säteilylaitteiden käytön turvallisuutta säteilylain perusteella. STUKille on ilmoitettava säteilyn käyttöön liittyvistä poikkeavista tapahtumista.

Lääkelaitokselle on ilmoitettava laitteisiin liittyvistä vaaratilanteista.
Vaaratilanne on tapahtunut, kun käytössä havaitaan laitteen tai tarvikkeen ominaisuuksien tai suorituskyvyn muutos tai häiriö tai sellaisia riittämättömiä merkintöjä tai käyttöohjeita, jotka ovat johtaneet tai olisivat saattaneet johtaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen tai kuolemaan. Myös potilaiden säteilysuojainten osalta ilmoitukset on tehtävä Lääkelaitokselle.